Интеграция систем управления качеством (ISO 9000) и управления. Появление ISO 14000 серии международных стандартов систем экологиче-. ДСТУ ISO 14001 :2006 «Системы экологического управления. Требования и руководство по применению» (ISO14001:2004, IDT) перейти на новую версию ДСТУ ISO 14001 :2015 и получить сертификат в соответствие с Кроме стандарта ISO 14001, ISO разработана целая серия стандартов на системы. Международные стандарты серии ISO 14000 — стандарты, устанавливающие. Основное требование - руководство предприятия должно принять на себя обязательство в соответствии со своими возможностями постоянно улучшать экологическую эффективность предприятия. Появление ISO 14000 - серии международных стандартов систем контроля качества продукции (ISO 9000) в соответствии с которыми в настоящий Руководство по учету экологических аспектов в стандартах на продукцию. Стандарты ИСО Серии 14000 предназначены для. Стандарты ИСО Серии 14000 не предназначены для. ISO 14010 Руководство по экологическому аудиту - Общие. Система менеджмента качества для медицинских изделий: в фокусе ISO 1. Данными документами установлены процедуры проведения оценки соответствия медицинских изделий, активных медицинских изделий, имплантов и медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro. Для проведения оценки соответствия предприятие должно в обязательном порядке внедрить системы управления качеством согласно требованиям ДСТУ ISO 1. Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования относительно регулирования». Вопросам внедрения данного стандарта был посвящен семинар, состоявшийся в столице 1. Организатором мероприятия выступило ООО «Интелздрав», специализирующееся на разработке и внедрении систем менеджмента в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9. ISO 1. 34. 85, ISO 2. Системы Международной Сертификации (System of International Certification — SIC). Провела семинар Елена Параскевас, преподаватель SIC Academy, имеющая более чем 1. ISO 9. 00. 1), систем менеджмента качества для медицинских изделий (ISO 1. ISO 1. 40. 01), менеджмента профессиональной безопасности и здоровья (OHSAS 1. SIC по ряду стандартов, а также 1. Открывая семинар, его участников поприветствовала Елена Белофастова, директор по маркетингу SIC, отметив, что, несмотря на добровольный характер, международные стандарты менеджмента качества уже давно вошли в жизнь украинских компаний. Универсальным и применимым на любом предприятии по праву можно назвать стандарт ISO 9. В современных реалиях внедрение данного стандарта позволяет компаниям выходить на международный рынок с продукцией стабильного качества, подтверждая свою конкурентоспособность. ISO 9. 00. 1 стал основой для разработки и внедрения специализированных стандартов для различных отраслей промышленности в мировую практику. Внедрение стандарта позволяет предприятию не просто соответствовать требованиям законодательства, но и использовать его механизмы для детальной оценки всех этапов производства изделий медицинского назначения, управления их проектированием и разработкой. Доктор М. Mominul Hoqu), вице- президент SIC Academy, рассказал о SIC. Это международное партнерство компаний, специализирующихся на сертификации систем менеджмента (ISO 9. ISO 1. 34. 85, ISO 1. OHSAS 1. 80. 01, ISO 5. ISO 2. 80. 00, ISO 2. МВА для высшего звена менеджмента, конференции, семинары, тренинги). Для компаний, входящих в SIC, действуют единые правила и порядок проведения сертификации на соответствие международным и национальным требованиям. Главный офис партнерства, созданного в 2. Лондоне, а представительства действуют в Украине, Российской Федерации, Казахстане, Узбекистане, Турции, Ливане, Албании, Китае, Индии. Семинар продолжила Елена Параскевас, рассмотрев базовые принципы стандарта ISO 1. Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании изделий медицинского назначения, а также при монтаже, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Учитывая, что базой для ISO 1. ISO 9. 00. 1, их содержание частично дублируется. Но существуют и специфические требования к стадиям контроля, проектирования, разработки изделий медицинского назначения, управления производственным процессом, управления рисками, при этом процедуры должны быть задокументированы. Стандарт ISO 9. 00. ISO 1. 38. 45, содержит требования о постоянном совершенствовании. Для производителей изделий медицинского назначения главная задача — обеспечить постоянную результативность, то есть выполнить нормативные требования и требования, установленные организацией. ISO 1. 38. 45 не содержит требования обеспечить удовлетворенность потребителя, а вводит термин «обратная связь с потребителем», так как обеспечение удовлетворенности потребителя в данной отрасли является понятием субъективным. Как определено в стандарте, в компании должна разрабатываться, документироваться, внедряться и поддерживаться в рабочем состоянии система менеджмента качества, а также поддерживаться ее результативность в соответствии с требования. Организация должна: определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и применять их; определять последовательность и взаимодействие этих процессов; определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами; обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга; осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности данных процессов. Е. Параскевас детально осветила требования к документации, предъявляемые стандартом ISO 1. В частности, они должны включать: документально оформленные заявления компании о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные методики и протоколы, требуемые данным стандартом; документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Для каждого типа или модели изделия медицинского назначения организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, которые определяют спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества. В этих же документах должен быть отображен полный процесс изготовления, а в случае необходимости — монтажа и обслуживания изделия медицинского назначения. При этом организация должна четко определить период, на протяжении которого следует хранить копии устаревших регламентирующих документов. Ответственность руководства и менеджмент ресурсов. Высшее руководство компании должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность путем доведения до сведения сотрудников важности выполнения требований потребителя, а также требований законодательства; анализа системы менеджмента качества, разработки политики и целей компании в области качества, а также обеспечения организации необходимыми ресурсами. При этом персонал, выполняющий работу, которая влияет на качество продукта, должен быть компетентным, иметь соответствующее образование, подготовку, навыки и опыт. Не меньшее внимание необходимо уделять и требованиям к инфраструктуре, которая может влиять на качество продукта и включает помещения, рабочие места, производственное оборудование, службы обеспечения (транспорт, связь). Должны также быть задокументированы требования к состоянию здоровья, личной гигиене и одежде персонала, если контакт между персоналом и продукцией может отрицательно сказаться на ее качестве. В свою очередь, если на продукцию может повлиять производственная среда, то должны быть разработаны документы, содержащие требования к ней, а также процедуры или производственные инструкции для мониторинга и контроля производственной среды. При необходимости разрабатываются и протоколируются специальные меры контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения остальной продукции, производственной среды или персонала. Должна быть гарантирована соответствующая подготовка персонала, временно работающего в особых условиях производственной среды. Процессы жизненного цикла продукции. Компания должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. При данном планировании целесообразно установить цели в сфере качества и требования к продукции, потребности организации в разработке процессов, документов, а также в ресурсах для каждой конкретной продукции. Необходимо задокументировать деятельность по верификации и валидации технологических процессов, мониторингу, проведению контрольных испытаний изделия медицинского назначения. При этом должны быть сделаны записи, подтверждающие соответствие процессов жизненного цикла продукции и самой продукции установленным требованиям. Не менее важно определить требования потребителя к изделию медицинского назначения, включая требования к поставке, гарантийному обслуживанию, а также законодательные и другие обязательные требования к продукции. Проектирование и разработка. Организация должна внедрить методики проектирования и разработки изделий медицинского назначения. Должны быть определены основные этапы данных процессов, распределены полномочия ответственного персонала, а результаты планирования — задокументированы и, при необходимости, актуализированы. Входные данные для проектирования и разработки должны включать функциональные, эксплуатационные требования, требования к безопасности; законодательные и другие регламентирующие требования; информацию, полученную из других аналогичных проектов (если есть необходимость); данные относительно управления рисками и другие требования, важные для данных этапов. При этом требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми, также их необходимо проанализировать на достоверность. Выходные данные для проектирования и разработки предоставляются в таком виде, который позволяет провести верификацию относительно входных требований. Они должны соответствовать входным требованиям, содержать информацию о процессе закупок, производства, обслуживания, содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также определять характеристики продукции, необходимые для ее безопасного и правильного использования. Протоколы выходных данных должны поддерживаться в рабочем состоянии, при необходимости в них можно включать спецификации, описание производственных процессов, технические чертежи и журналы технических записей или исследований. На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки с целью оценки соответствия результатов поставленным задачам, а также для выявления любых проблем и внесения предложений по принятию необходимых мер.
0 Comments
Leave a Reply. |
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. Archives
December 2016
Categories |